济南市律师协会

食药监总局:鼓励药品创新 重点优化审评审批流程

字号+ 作者:越王允常 来源:摘自济南市律师协会 20170324 我要评论

  10月13日12时40分许,朝阳警方接到报警,称有多人在东三环一服装店盗窃。  在李彦存给5名受害人赔偿了14万元后,2007年10月22日,他因交通肇事罪被判刑5年半。

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  中新网3月23日电 据国家食药监总局网站消息,2016年药品审评审批制度改革成绩显著,临床急需药品审评明显加快,一批应对严重公共卫生难题和重大疑难疾病的创新药和首仿药通过优先审评审批进入市场。

  2017年3月23日,全国药品注册管理工作会在京召开,会议研究进一步全面贯彻落实《国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的意见》和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神,总结过去一年的药品注册工作,研究部署2017年药品注册管理重点任务,进一步深入推进药品审评审批制度改革。

  会议指出,2016年药品审评审批制度改革成绩显著,一是药品注册审评效率明显提高,基本消除了注册积压。二是品种申报结构明显优化,以化学药品为例,2016年接受的化学创新药申请240件,较2015年增长了18%,与2015年相比,仿制药申请减少了92%。

4月5日,南京一家药店内的工作人员将新到的板蓝根颗粒冲剂摆放整齐进行销售。江苏省卫生厅日前开出预防H7N9禽流感药方,建议高危人群服用板蓝根等中药。当地不少市民加入了“预防大军”,纷纷前往药店购买板蓝根、口罩等,导致板蓝根热销,有的药店甚至断货。中新社发 泱波 摄   
资料图:南京一家药店工作人员将药品摆放整齐进行销售。中新社发 泱波 摄

  三是临床急需药品审评明显加快,公众对于药品审评审批制度改革的获得感大幅提升。其中13价肺炎球菌结合疫苗、贝那鲁肽注射液、富马酸替诺福韦二吡呋酯、富马酸贝达喹啉、苹果酸诺奈沙星、吉非替尼片、金花清感颗粒等一批应对严重公共卫生难题和重大疑难疾病的创新药和首仿药通过优先审评审批进入市场。

  四是药品临床试验质量进一步提高,新药研发生态环境进一步优化。

  会议提到,2017年的药品注册管理工作将继续以提高药品质量为核心,以提高审评效率和水平为重点,以鼓励创新为导向大力推进药品审评审批制度改革工作,重点做好下几个方面的工作:

  一是深化改革,进一步鼓励药品创新;

  二是加快推进药品质量和疗效一致性评价工作;

  三是开展生产工艺信息登记、建立药品品种档案;

  四是改革受理模式,加快推进电子通用技术文档(eCTD)系统建设逐步实现化学仿制药的网上集中申报;

  五是进一步优化药品审评审批流程,进一步提高审评审批效率和水平,适应当前医药行业创新需要。

  六是参照发达国家做法建立中国的上市药品目录集(“橙皮书”),引导仿制药进一步提升水平;

  七是加强临床试验机构管理,释放临床试验资源,更好的服务企业开展仿制药质量和疗效一致性评价;

  八是进一步推动药品上市许可持有人制度试点。

      专家田飞对济南市律师协会点评

  感谢所有帮助过我的人。济南市律师协会  被打后,章小云电话告诉姐姐,自己不回去了。姐姐听到她在哭,便来到章小云家中,这才知道妹妹多年遭受家暴。  判决作出后,梁某只交付了6.4万元赔偿款,剩余款项一直拒不交付。一方面,该院积极联系相关部门对梁某进行教育,推动执行;另一方面该院考虑到董薇薇 家庭的实际情况,于今年3月正式启动了刑事被害人救助程序。经过与县政法委沟通,不久前,该院成功为董薇薇一家申请到了5万元的司法救助金。招行信用卡服务电话  据悉,死者李某某今年29岁,是双龙镇新和村村民。事件发生后,当地党委政府高度重视,立即成立工作组前往现场开展相关工作。据悉,当地党委政府将根据公安部门的调查结果进行进一步处理。。

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本文由济南市律师协会hk.fudanmianyi.com实习记者黄圣依20170324日整理编辑报道!



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